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對藥物制品的大量需求大大刺激了冷凍干燥機的發(fā)展，從此該技術(shù)進入了工業(yè)應(yīng)用階段。此后，制冷和真空設(shè)備的飛速發(fā)展為快速發(fā)展冷凍干燥機提供了強有力的物質(zhì)條件。進入上個世紀的八九十年代，科學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展和人民群眾對健康保障的需求為藥品冷凍干燥機的飛速發(fā)展提供了強大的動力，在藥品凍干損傷和保護機理、藥品凍干工藝、藥品冷凍干燥機等方面取得了巨大的成績。但藥品冷凍干燥機是一門邊緣學(xué)科，需要生物學(xué)、藥學(xué)、制冷、真空和控制等知識的交叉和綜合，因此仍存在亟待解決的問題。
藥品冷凍干燥是指把藥品溶液在低溫下凍結(jié)，然后在真空條件下升華干燥，除去冰晶，待升華結(jié)束后再進行解吸干燥，除去部分結(jié)合水的干燥方法。該過程主要可分為：藥品準備、預(yù)凍、一次干燥（升華干燥）和二次干燥（解吸干燥）、密封保存等五個步驟。藥品按上述方法凍干后，可在室溫下避光長期貯存，需要使用時，加蒸餾水或生理鹽水制成懸浮液，即可恢復(fù)到凍干前的狀態(tài)，這些都是在。
藥品冷凍干燥機是一個多步驟過程，會產(chǎn)生多種應(yīng)力使藥品變性，如低溫應(yīng)力、凍結(jié)應(yīng)力和干燥應(yīng)力。其中凍結(jié)應(yīng)力又可分為枝狀冰晶的形成，離子濃度的增加，PH值的改變和相分離等情況。因此，為了保護藥品的活性，通常在藥品配方中添加活性物質(zhì)的保護劑。它需要具備四個特性：玻璃化轉(zhuǎn)變溫度高、吸水性差、結(jié)晶率低和不含還原基。常用的保護劑有如下幾類物質(zhì)：糖類/多元醇：蔗糖、海藻糖、甘露醇、乳糖、葡萄糖、麥芽糖等；聚合物：HES、PVP、PEG、葡聚糖、白蛋白等；無水溶劑：乙烯乙二醇、甘油、DMSO、DMF等； 表面活性劑：Tween 80等； 氨基酸：L-絲氨酸、谷氨酸鈉、丙氨酸、甘氨酸、肌氨酸等； 鹽和胺：磷酸鹽、醋酸鹽、檸檬酸鹽等；
由于冷凍干燥機載冷凍干燥時過程存在多種應(yīng)力損傷，因此保護劑保護藥品活性的機理也是不同的，可以分為低溫保護和凍干保護。對于低溫保護，目前被廣為接受的液體狀態(tài)下蛋白質(zhì)穩(wěn)定的機理之一是優(yōu)先作用原理。優(yōu)先作用是指蛋白質(zhì)優(yōu)先與水或水溶液中的保護劑作用。在有起穩(wěn)定作用的保護劑存在的條件下，蛋白質(zhì)優(yōu)先與水作用（優(yōu)先水合），而保護劑優(yōu)先被排斥在蛋白質(zhì)區(qū)域外（優(yōu)先排斥）。在這種情況下，蛋白質(zhì)表面就比其內(nèi)部有較多的水分子和較少的保護劑分子。優(yōu)先作用原理同樣適用于冷凍-融解過程。蛋白質(zhì)保護劑，在溶液中被從蛋白質(zhì)表面排斥，在凍結(jié)過程中能夠穩(wěn)定蛋白質(zhì)。但是優(yōu)先作用機理不能完全解釋用聚合物或蛋白質(zhì)自身在高濃度時保護蛋白質(zhì)的現(xiàn)象。